專業設備

為了研發出最好的幹細胞產品，『和迅』具備了最完整與最先進的頂尖設備，所有設備皆來自美國、德國、日本原裝進口。實驗室更是以符合國際GTP實驗室標準，美國FDA及台灣TFDA規格規劃，更嚴格要求管理符合GLP、GDP、GDocP、GCP、Pics/ GMP 等多項嚴格規範。

高端精密儀器：

1. 流式細胞儀：幹細胞有自己的識別記號，和迅擁有最尖端的流式細胞儀，精準分析出種類、占比等相關詳細數據，提供研發人員最正確的評估資訊。可監控每批幹細胞擁有相同的識別記號，維持細胞相同品質。該儀器為品管等級，可將每次執行檢測之差異降至最低，以維持高品質準確性、精確性。
2. 程式降溫系統：和迅擁有冷凍系統，穩定的冷凍條件可降低幹細胞在冷凍時瞬間放熱所造成的損傷，使細胞不僅能保存，亦能維持原本功能。

GTP規格實驗室：

遵循食藥署(TFDA)相關規定，實驗室內部氣壓、氣流、物流、人流，製造流程以及品質管制流程皆有標準操作規範。細胞製劑作業區域不僅有正壓設計，使向外氣流足夠抵擋其他等級較低區域汙染的入侵，更有高效率空氣過濾器確保操作區域無菌條件，並且進入操作區域之物品利用多段式傳遞，杜絕汙染可能性。除此之外，和迅定時清潔，並定時監控操作區域微塵粒子，確認環境標準高於GTP規範。不僅如此，和迅擁有自動滅菌之細胞培養設備，除了人為清潔，為細胞製劑安全性保障。

和迅確保所有細胞產品經過穩定的生產，層層檢測，為所有客戶做最嚴格的品質把關。

完整檢測設備：

1. 內毒素：藉由鱟血的變形細胞與內毒素會產生凝膠特性，和迅利用高準確性、高精確性偵測套組，並使用分光光度計偵測細胞製劑內毒素。
2. 黴漿菌：黴漿菌難以利用一般技術培養、檢測，和迅利用分子生物醫學技術萃取微量DNA，再使用螢光即時定量PCR儀器，偵測微量黴漿菌DNA片段，能短時間提供細胞製劑高品質認證。
3. 微生物：使用與教學醫院相同等級之自動化細菌螢光偵測系統，能精準偵測微量細菌，確認細胞製劑於無菌高品質。

24小時監控：

設置24小時全自動儀器監控，即時偵測環境與儀器之溫度、濕度、氣壓、二氧化碳……等相關資訊，上傳至內部網路，並每日備份至電腦內部留存。內部人員不僅能隨時隨地控管內部重要儀器，更能在儀器發出異常警訊時，第一時間收到訊息，即時處理。

同時『和迅』建立了全方位資訊化管理系統，幹細胞實驗室資訊管理系統(LIMS)，讓每劑細胞都能追根溯源，以提供最佳品質供各大醫院及研究機構合作使用。

高標準無塵要求：

細胞製劑作業區域不僅有正壓設計，使向外氣流足夠抵擋其他等級較低區域汙染的入侵，更有高效率空氣過濾器確保操作區域無菌條件。進入操作區域之物品利用多段式傳遞，杜絕汙染可能性，除此之外，和迅定時清潔，並定時監控操作區域微塵粒子，確認環境標準高於GTP規範。不僅如此，和迅擁有自動滅菌之細胞培養設備，除了人為清潔，為細胞製劑安全性保障。

進入細胞製備廠區，操作人員需要穿著特殊裝備，實驗室環境更以高規格要求維護。超越更高的品質規範是『和迅』努力不懈的目標，我們將一般實驗室三個月檢測塵菌量一次的標準，提高為每周檢測一次。

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